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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

IATF16949认证的重点关注的七个问题 ? ? ? ?IATF16949认证是针对汽车产业及其供货商链的特性与需求所开发出来的，其基本目标有三：a、损失；b、降低变异与浪费；c、持续改善，利用体系管理的手段，找出体系内需改善的地方，并运用PDCA循环，达到管理体系的 化境界，企业方能在市场上持续保持其竞争优势。总结出企业在建立深圳IATF16949认证体系建立应重点关注以下七个问题： ? ? ? ?A.拉动式生产： ? ? ? ?每一道工序的生产都是由其下道工序的需求来拉动，宁可中断生产也不超前或超量生产，其生产指令不仅仅为生产计划，还运用广告牌进行调整。 ? ? ? ?B．准时化生产 ? ? ? ?运用多种管理手法、手段，对生产过程中的“人、机、料、法、环、测”诸要素进行优化组合。故采用生产弹性化调整，不同秤线依不同的订单量安排不同数量的作业员进行生产。 ? ? ? ?C．小组工作法 ? ? ? ?企业的生产组织以小组为单位，不仅组织生产，而且参与管理甚至参与经营。其做法是：把生产工人编成若干个小组，并把工作任务、责任和相应的权力转移到一线真正为汽车增值的工人身上。作业小组不仅要完成生产任务，而且要保证产质量、控制物资消耗、更换调整工模治具，以及执行初级的设备保养和修理，还要从事现场的持续改善项目。小组工作法有利于人力资源的开发，并有利于缩短管理人员和生产工人的差别，增强了企业的凝聚力。 ? ? ? ?D．现场作业标准 ? ? ? ?作业标准是生产操作员的行为规范，是现场管理工作的依据。主要内容包括生产节折、标准在制品、工程规程和质量标准各方面，具体形式有两种：一、是《作业标准指示图表》，规定了劳动组合、在制品定额、工程要求和质量标准等。另一种是《标准操作规范》，从操作程序、生产、质量要求、刀具使用等诸方面规定了产品加工全过程操作人员必须遵守的作业标准。 ? ? ? ?E．自动化 ? ? ? ?为了防止操作人员在生产作业中稍有不留神出现失误，在操作的设备或工装夹具上装有“防错装置” ? ? ? ?F．质量管理 ? ? ? ?现场质量管理是TQC质量管理的重要组成部份，其基本观点是：质量是制造出来的，而不是检查出来的，认为一切生产线以外的检查及返修重工都不能创造附加价值，反而增加了成本，是一种无效劳动和浪费。 ? ? ? ?G．目标成本 ? ? ? ?传统的成本利润计算方式为：成本+利润=售价，当市场需求旺盛时，企业当然可以很容易地以目标售价卖出产品，赚取应有之利润，但万一竞争者众多时彼此互相削价，则企业可能因成本太高，即使以成本价出售也卖不出去，造成更大损失，故以精实生产的思考模式，应先调查市场状况找出适当市场价格，则计算公式转成：售价-利润=成本，此成本即为目标成本。